Decisão afeta medicamento oncológico Halaven e maleato de enalapril por desvios de qualidade nas formulações
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização de 2 medicamentos no Brasil. Um deles é usado no tratamento de câncer de mama. O outro é indicado para controle de hipertensão e insuficiência cardíaca. Eis a íntegra (PDF – 186 kB).
Um dos medicamentos afetados é o Halaven (mesilato de eribulina) – 0,5 mg/ml sol inj ct fa vd trans x 2 ml, da farmacêutica United Medical Ltda, usado em tratamento oncológico. A suspensão também atinge o maleato de enalapril – 20 mg com ct bl al plas trans x 500 (emb hosp), da Hipolabor Farmacêutica Ltda.
A empresa comunicou o recolhimento voluntário do lote 148386 do Halaven por desvio de qualidade no produto. O teor do princípio ativo está abaixo da especificação aprovada pela Anvisa.
O maleato de enalapril, da Hipolabor Farmacêutica Ltda, apresenta erro nas embalagens, que indicam “10 mg” na descrição de composição quando deveria ser “20 mg”.
Eis os 9 lotes do maleato de enalapril suspensos pela Anvisa:
0062/26M;
0063/26M;
0064/26M;
0088/26M;
0089/26M;
0358/26M;
0415/26M;
0506/26M;
0507/26M.
Pacientes que possuem os medicamentos suspensos devem interromper o uso imediatamente, informou a Anvisa. A orientação é procurar médico, farmacêutico ou outro responsável pelo tratamento. O contato com o SAC das fabricantes também é recomendado.
OUTRAS PROIBIÇÕES
A Anvisa suspendeu também o lote 8891 de 2025 da Água para Infusão sol infus IV cx 35 bols pvc sist, da Indústria Farmacêutica S/A. O Instituto Adolfo Lutz emitiu laudo com resultado insatisfatório em inspeção de qualidade. A medida prevê o recolhimento do lote. A venda, a distribuição e o uso estão proibidos.
A agência determinou a apreensão de todos os lotes do medicamento cápsulas de óleo de pequi. O produto é fabricado pela R.T.K Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda. O medicamento não tem registro, notificação ou cadastro na Anvisa. A fabricante não possui autorização de funcionamento. A comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso estão proibidos.
O Poder360 procurou a R.T.K Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda para perguntar se gostaria de se manifestar a respeito da suspensão da Anvisa. Foram realizadas ligações telefônicas para a empresa. Não houve resposta até a publicação desta reportagem. O texto será atualizado caso uma manifestação seja enviada a este jornal digital.
O Poder360 também tentou entrar em contato com a Hipolabor Farmacêutica Ltda e a Indústria Farmacêutica S/A, mas não teve sucesso em encontrar um telefone ou e-mail válido para informar sobre o conteúdo desta reportagem. Este jornal digital seguirá tentando fazer contato e este texto será atualizado caso uma manifestação seja enviada.
Fonte: https://www.poder360.com.br/poder-saude/anvisa-suspende-venda-de-remedios-para-cancer-e-hipertensao/