Ministério da Saúde se baseou em relatório da Conitec sobre imunizante da Takeda para aprovar o brasileiro; pasta diz que tecnologia é a mesma, mas decisão será analisada pelo TCU
O Ministério da Saúde implementou no SUS (Sistema Único de Saúde) a vacina contra a dengue do Instituto Butantan, a Butantan-DV, sem avaliação prévia da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde).
Esse imunizante brasileiro teve de ser suspenso em 8 de junho depois que foram registrados 42 episódios de reações adversas severas e de duas mortes. Tudo está sob investigação.
O processo de compra e incorporação da Butantan-DV ao SUS é contestado por uma representação protocolada na 2ª feira (15.jun.2026) no Tribunal de Contas da União, assinada pelo deputado Cabo Gilberto (PL-PB), líder da oposição na Câmara, e pelo médico Marcelo Queiroga, ex-ministro da Saúde no governo Jair Bolsonaro (PL).
A Conitec é um órgão vinculado ao Ministério da Saúde encarregado de avaliar se medicamentos, vacinas e tratamentos já aprovados pela Anvisa devem ser adotados pelo SUS. O colegiado é composto por representantes do governo, agências reguladoras, conselhos profissionais e sociedade civil.
A comissão faz uma avaliação ampliada da segurança, da eficácia e do custo de novas tecnologias em saúde e prepara um parecer que orienta a decisão do governo. Após receber o relatório da Conitec, cabe ao ministro da Saúde ou ao secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação da pasta editar uma portaria que autorize a incorporação ao SUS, publicada no Diário Oficial da União.
BUTANTAN E TAKEDA
O Ministério da Saúde afirma que tanto a vacina da japonesa Takeda –a Qdenga– quanto do Butantan possuem a mesma tecnologia –vacina tetravalente contra a dengue atenuada– e que, portanto, não seria necessária uma nova avaliação da comissão (leia a íntegra da nota mais abaixo).
A vacina Qdenga já havia sido aprovada em março de 2023 pela Anvisa, submetida à análise da Conitec e incorporada no SUS em dezembro de 2023.
A Conitec publicou um relatório em dezembro de 2023 em que recomendou a incorporação da vacina tetravalente contra a dengue da Takeda ao SUS. No documento, a comissão considera “a eficácia e segurança da vacina”. Leia a íntegra (PDF – 3 MB). O imunizante do Butantan só é citado nesse relatório como uma das “potenciais vacinas tetravalentes de vírus atenuado para prevenção da dengue”.
O imunizante do Butantan foi incorporado ao SUS em fevereiro de 2026. O Ministério da Saúde publicou uma nota técnica e um guia técnico operacional sobre a vacina.
Leia as íntegras:
O guia operacional afirma que, “no Brasil, a introdução dessa tecnologia no SUS ocorreu após avaliação da vacina dengue (atenuada) do laboratório Takeda pela Conitec em 2023”.
Outra parte do documento diz que o ministério poderia “ampliar a estratégia nacional de vacinação contra a dengue”, já que “a tecnologia vacinal já se encontra incorporada no SUS pela Conitec”.
REPRESENTAÇÃO NO TCU
A representação protocolada no TCU afirma que o governo adotou uma “via paralela” para incorporar a vacina ao SUS e incorreu em “irregularidade grave” na gestão de recursos públicos. Leia a íntegra (PDF – 5,3 MB).
A Lei Orgânica da Saúde estabelece que a incorporação de novos produtos ao SUS são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec. O decreto 7.646 de 2011, que regulamenta o tema, determina que a incorporação de tecnologias em saúde ao SUS “serão precedidas de processo administrativo”, que tem como etapas a análise de conformidade, a elaboração de relatório e a deliberação final pela Conitec.
A afirmação do governo de que as vacinas teriam a mesma tecnologia é contestada por Marcelo Queiroga. Ao Poder360, o ex-ministro afirma que os imunizantes têm tecnologias diferentes e, portanto, deveriam passar por avaliações separadas da Conitec.
“A Butantan-DV é outra vacina e tem outro conjunto de evidências que amparam a sua aprovação pela Anvisa e incorporação no SUS”, diz Queiroga, que é pré-candidato do PL ao Senado pela Paraíba. Ele afirma que o imunizante brasileiro deveria inclusive ser comparado ao da fabricante japonesa pela Conitec.
Uma diferença entre as duas vacinas é a forma de administrar, por exemplo. No caso da Qdenga, da Takeda, são necessárias duas doses. O imunizante brasileiro contra a dengue, Butantan-DV, requer só uma dose.
Além da falta de análise da comissão, a representação ao TCU afirma que o governo pode ter violado a lei ao retificar a portaria de dezembro de 2023 que tornou pública a decisão de incorporar a vacina da Takeda ao SUS, assinada pelo secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, Carlos Grabois Gadelha.
A portaria de 2023 autorizava a incorporação da “vacina tetravalente TAK-003” (produzida pela Takeda) ao SUS. Em maio de 2025, foi publicada no Diário Oficial uma retificação, substituindo esse trecho da portaria antiga para autorizar a incorporação da “vacina dengue tetravalente (atenuada)”, sem menção a fabricantes. Leia a íntegra (PDF – 1,3 MB).
O Poder360 questionou o Ministério da Saúde sobre o motivo da retificação da portaria de 2023. Não houve resposta até a publicação desta reportagem. O texto será atualizado caso uma manifestação seja enviada a este jornal digital.
Queiroga diz que o Ministério da Saúde poderia decidir pela introdução da vacina do Butantan ao SUS sem avaliação prévia da Conitec se considerasse isso imprescindível tendo em vista a falta de doses disponíveis da Takeda e a endemia da dengue. No entanto, afirma, seria necessário publicar uma portaria específica que formalizasse a decisão, antes de fechar a aquisição de doses do imunizante, e em seguida remeter o processo para análise posterior da Conitec.
BUTANTAN NÃO VÊ ERRO
O Instituto Butantan afirmou ao Poder360 que “a vacina não passou pela Conitec, responsável por avaliar a custo-efetividade de produtos para incorporação ao SUS, porque o órgão já havia avaliado e decidido pela inclusão da vacina Qdenga, também para prevenção contra a dengue”.
Segundo o instituto, “como a Butantan-DV é também uma vacina contra a dengue que emprega plataforma similar, e com custo menor para o SUS, inclusive por ser aplicada em dose única, não houve necessidade de avaliação específica” (leia a íntegra da nota mais abaixo).
ESPECIALISTAS
O diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), Juarez Cunha, diz que ambas as vacinas possuem a mesma classificação –vacina tetravalente contra a dengue atenuada–, mas com “tecnologias de produção diferentes”. Cunha afirma que os imunizantes têm “diferenças” na forma como foram produzidos.
Segundo ele, porém, já havia “dados robustos” que comprovavam a eficácia do imunizante do instituto brasileiro.
Fernando Spilki, coordenador do INCT-One (Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vigilância Genômica de Vírus e Saúde Única), diz que as vacinas da Takeda e do Butantan têm “construções análogas por serem baseadas em vírus quiméricos”.
“Temos que considerar que o conjunto de evidências de experimentos realizados com essa vacina [Butantan-DV] nas fases anteriores é extremamente robusto, principalmente dados sobre segurança”, afirma. Spilki diz acreditar que não houve um “gap” na não publicação de um relatório específico da Conitec.
SAÚDE SE DEFENDE
Leia a íntegra da nota do Ministério da Saúde:
“É mentira que as duas vacinas contra a dengue registradas no país possuem tecnologias distintas. A oferta da vacina contra a dengue no SUS foi sim avaliada pela Conitec e seguiu todo o rito exigido, inclusive com documentação pública.
“Desde a criação da Conitec, em 2011, a incorporação se refere à tecnologia (vacina tetravalente contra a dengue atenuada), não a marcas ou fabricantes. É esse princípio que garante a ampliação da oferta quando novos produtos de mesma tecnologia chegam ao mercado nacional. Prática inclusive repetida no governo anterior.”
“A Denominação Comum Brasileira (nome oficial para designar um insumo farmacêutico, independentemente da marca) e o princípio ativo registrados na Anvisa são os mesmos nas duas vacinas: Vacina Dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada)”.
NOTA DO BUTANTAN
Leia a íntegra da nota do Instituto Butantan:
“O Instituto Butantan informa que a Butantan-DV foi aprovada pela Anvisa em dezembro de 2025. O registro segue válido. A vacina não passou pela Conitec, responsável por avaliar a custo-efetividade de produtos para incorporação ao SUS, porque o órgão já havia avaliado e decidido pela inclusão da vacina Qdenga, também para prevenção contra a dengue. Como a Butantan-DV é também uma vacina contra a dengue que emprega plataforma similar, e com custo menor para o SUS, inclusive por ser aplicada em dose única, não houve necessidade de avaliação específica. Não há, portanto, qualquer relação entre a Conitec e a suspensão temporária de uso, em caráter preventivo, da Butantan-DV”.